Marcado CE

¿Es lo mismo Marcado CE que Origen CE?

El Marcado CE hace referencia a la necesidad que ciertos productos cumplan la reglamentación específica que la normativa Comunitaria establece para la comercialización de ese producto. Mientras que el Origen del producto hace referencia de donde es originario el producto en base a las normas de origen.

Por lo tanto, habrán productos con Marcado CE que no sean originarios de la Comunidad y productos Marcado CE que si lo sean, en base a las normas de origen establecidas en la Comunidad.

¿Qué es el Marcado CE?

El Marcado CE es un requisito reglamentario obligatorio para la comercialización de los productos en el mercado nacional y de la Unión Europea.

El Marcado CE es un indicador clave del cumplimiento de un producto con la legislación de la UE, que permite la comercialización de productos dentro del mercado europeo.

El marcado CE debe colocarse antes de la comercialización y puesta en servicio del producto.

¿Qué significa el marcado CE?

El marcado CE sobre un producto indica que éste cumple con todos los requisitos esenciales que son de aplicación en virtud de las directivas comunitarias que le son de aplicación.

Es totalmente indispensable que todo producto comercializado o puesto en servicio posea el correspondiente marcado CE. Esto no implica que todo producto debe llevar el marcado CE, ya que sólo es obligatorio que lo posean únicamente aquellos productos que estén regulados por directivas comunitarias de marcado CE.

¿Por qué es necesario el Marcado CE?

El Marcado CE expone que el producto ha sido evaluado antes de ponerse en el mercado y que, por lo tanto, cumple los requisitos legales esenciales para venderse .

Es responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluación de conformidad, crear el expediente técnico, expedir la declaración CE de conformidad y realizar el etiquetado CE del producto. Los distribuidores deben verificar la presencia del etiquetado CE así como de la documentación justificativa necesaria. Si el producto está siendo importado desde un tercer país, el importador ha de verificar que el fabricante de fuera de la UE ha tomado las medidas necesarias y que la documentación está disponible en el caso de ser solicitada

¿Cómo se implanta?

Fase 1 - Identificar la(s) directiva(s) y las normas armonizadas aplicables al producto

Fase 2 - Verificar los requisitos específicos de su producto

Fase 3 - Averiguar si se requiere una evaluación de conformidad independiente por parte de algún Organismo Notificado

Fase 4 - Probar el producto y comprobar su Conformidad

Fase 5 - Elaborar y mantener disponible la documentación técnica requerida

Fase 6 - Colocación del marcado CE en su producto y Declaración CE de Conformidad

¿Quién pone el marcado CE?

El marcado CE lo debe poner siempre el fabricante o su representante legal autorizado, ya que éste es principal responsable de la comercialización o puesta en servicio del producto y de la garantía de su seguridad.

Grupos de productos afectados

Entre los grupos de productos afectados por la marca CE están:

• Equipos de baja tensión.
• Recipientes a presión simples.
• Juguetes.
• Productos de construcción.
• Compatibilidad electromagnética.
• Máquinas.
• Equipos de protección individual.
• Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
• Productos sanitarios implantables activos.
• Aparatos de gas.
• Calderas de agua caliente.
• Explosivos con fines civiles.
• Productos sanitarios.
• Atmósferas potencialmente explosivas.
• Embarcaciones de recreo.
• Ascensores.
• Aparatos de refrigeración.
• Equipos a presión.
• Equipos terminales de telecomunicación.
• Productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
• Productos de construcción.

Vigilancia del mercado

Cada Estado miembro designa a las autoridades responsables de comprobar el cumplimiento de los requisitos en los productos comercializados y la correcta utilización del marcado «CE». Para ello se pueden realizar controles físicos y/o documentales.

Los fabricantes de los terceros países deben designar representantes autorizados, establecidos en la UE, que actúen en su nombre. Ellos son los responsables de que el diseño y la fabricación de los productos respeten todas las Directivas aplicables y de que se lleve a cabo el procedimiento obligatorio de evaluación de la conformidad.

Las autoridades aduaneras están autorizadas a suspender el despacho de las mercancías que representen una seria amenaza para la salud o la seguridad o carezcan de la documentación exigida.

Medidas sobre el mercado interior relativas a las mercancías

Las medidas que se indican a continuación establecen un marco jurídico para la modernización del Nuevo Enfoque:

• Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la Decisión nº 3052/95/CE (DO L-218 13/08/2008) (aplicable a partir del 13 de mayo de 2009)

• Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 (DO L-218 13/08/2008) (aplicable a partir del 1 de enero de 2010)

• Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L-218 13/08/2008).

Su objetivo es eliminar los obstáculos que aún limitan la libre circulación de los productos y garantizar la seguridad de todos los productos comercializados en la UE. Para ello, es preciso reforzar las estructuras de vigilancia del mercado, los procedimientos de prueba y certificación y la acreditación de los organismos de inspección.

Marcado de conformidad

El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales "CE" diseñadas de la siguiente manera:

• Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
• Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
• Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
• Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s involucrado/s en su caso.
• Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.
• Debe colocarse al final de la fase de control de producción.
• Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, podrá fijarlo la persona responsable de la puesta en el mercado del producto en la Unión Europea.
• Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado "CE", tanto en significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan con el marcado "CE" y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste. Los fabricantes que tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado "CE", están autorizados a poseer su marca durante 10 años después de la adopción del reglamento si estas marcas han sido registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio.

Preguntas frecuentes sobre el marcado CE

1.-¿A quién se considera fabricante en las Directivas?

Por norma general será aquel que asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto. También se incluye quien cambia la aplicación o características de un producto y quien monta un conjunto a base de elementos y productos no acabados, pero cada Directiva puede tener sus particularidades.

2.-¿Qué responsabilidad tienen los fabricantes de componentes o productos no completos?

No es posible dar una respuesta general, puesto que dependerá del producto y de las Directivas de aplicación. Algunas Directivas sólo tratan con productos,"Recipientes a presión simples", mientras que otras como la Directiva de Productos de la construcción o Directiva de Baja Tensión, cubren a productos no acabados. Además, la Directiva de Máquinas establece varios procedimientos dependiendo de si se trata de una máquina, un componente de seguridad o una máquina no completa o que vaya a incorporarse a otra máquina.

3.-¿Qué responsabilidad emana de la sustitución de un equipo de un conjunto complejo?

Cuando se trate de la sustitución de una parte gastada o defectuosa por una parte idéntica, simple operación de reparación que no modifica en nada las características del equipo, dicho cambio no se considera que altere la situación del producto respecto a su conformidad con las Directivas aplicables. Pero cuando este cambio conlleva una modificación del conjunto complejo significativa para algún requisito de la Directiva, el responsable de la modificación asumirá la responsabilidad del cumplimiento del conjunto con las Directivas de aplicación.

4.-¿Cuál es mi responsabilidad como importador/distribuidor de un equipo?

En primer lugar, hay que distinguir si el equipo que se comercializa proviene de un fabricante de la Unión Europea (UE) o de fuera de la UE.

Si proviene de un fabricante de fuera de la UE, la persona que comercializa el equipo en la UE es quien asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante y, por lo tanto, deberá asegurarse de que el producto es conforme con los requisitos esenciales y de poder facilitar la información necesaria a efectos de control si fuese necesario.

Si proviene de un fabricante radicado en la UE, éste no podrá acogerse a este sistema y traspasar su responsabilidad a terceros (distribuidor, usuario,...). Igual ocurre cuando existe la figura del mandatario establecido en la UE.

5.-¿Qué ocurre si mis equipos no cumplen todo lo necesario para el Marcado CE?

Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas Comunitarias que le son de aplicación. Por lo tanto, si los productos son no conformes, no podrán ser comercializados.

La Administración, y a efectos de control, establece unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,...) que tienen como resultado el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la UE.

Para consultar el alcance objetivo de responsabilidades, podemos recurrir a la Ley 22/94, de 6 de Julio, que regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, y que adapta a nuestro ordenamiento jurídico las disposiciones de la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo, cuya finalidad es conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE de la citada responsabilidad.

6.-¿Son obligatorias las normas de ensayo?

Uno de los objetivos de las Directivas Comunitarias es la eliminación de obstáculos a la libre circulación de productos. De esta manera, cada directiva marca unas pautas cualitativas para garantizar la seguridad y salud de usuarios, bienes y medio ambiente. Pues bien, todo lo anterior lo cuantificamos a través de las normas.

Lo obligatorio es el cumplimiento de la Directiva/s aplicable/s en cada caso, pero nos valemos de las normas (voluntarias).

Ahora bien, el camino más cómodo de asegurar que cumplimos los requisitos esenciales fijados en las Directivas, es utilizar lo que se llama Norma Armonizada (especificación técnica elaborada por CEN, CENELEC o ETSI, publicada en el DOCE, y transpuesta a la Normativa Nacional al menos de uno de los Estados Miembros), ya que otorga presunción de conformidad con dichos requisitos esenciales.

El fabricante es libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales, pero deberá alcanzar un nivel de seguridad como mínimo equivalente al establecido por normas armonizadas.

De no utilizar dichas normas, y dependiendo de la Directiva en cuestión, puede ser imprescindible un Examen de Tipo por un Organismo Notificado.

7.-¿Qué es la autocertificación?

Si utilizáramos el lenguaje que contempla el Nuevo Enfoque, hablaríamos de Control Interno de la Producción (Módulo A DC 93/465/CEE), concepto que popularmente responde al término de autocertificación.

En los casos en que la/s Directiva/s que aplique/n a nuestro equipo no requiera de una tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad (Organismo Notificado), se dice que el fabricante tiene abierta la vía de la autocertificación.

Pero, de todas maneras, el fabricante tendrá que seguir garantizando que cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s que le apliquen a su equipo (bien con medios propios o acudiendo a Laboratorios de Ensayo y/o Centros de Investigación donde se encontrará tanto instalaciones adecuadas, como personal especializado en la materia); así como el cumplimiento de una calidad sostenida en los productos que comercialice.

No debemos olvidar que uno de los elementos esenciales de la documentación de la que hay que disponer para demostrar la evaluación de conformidad de un producto, sobre todo cuando no interviene un Organismo Notificado, son tanto los informes que otorguen conformidad con unos ensayos según norma armonizada, como información del sistema de calidad que tenemos implantado.

8.-Diferencia entre homologación y certificación.

Son términos que aunque pueden tener conceptos comunes, se utilizan en ámbitos diferentes.

Cuando hablamos de Directivas de Nuevo Enfoque, siempre debemos utilizar el término Certificación (donde incluimos tanto el caso de la autocertificación, como el de la evaluación por Organismo Notificado).

Sin embargo, cuando hablamos de Reglamentos Nacionales, debemos utilizar el término Homologación. Este es el caso, por ejemplo, de las máquinas recreativas que necesitan (además de la Certificación) una homologación en materia de juego con la Administración.

9.-¿Es necesario el Marcado CE para vender un producto?

Sí, es necesario. Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s Comunitaria/s que le son de aplicación.

Lo colocará el fabricante o su representante autorizado dentro de la UE. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, lo podrá fijar la persona responsable de la puesta en el mercado en la UE. Lo debe colocar al final de la fase de producción, y con unas dimensiones adecuadas (no inferior a 5 mm), y si es posible sobre el producto o su placa de características.

Se colocará de forma visible, legible e indeleble y no está permitido colocar signos que puedan confundirse con el Marcado CE.

Por otro lado, además de colocar el Marcado CE, el fabricante deberá disponer de los siguientes documentos diez años a partir de la comercialización del último equipo:

1. Declaración de Conformidad.
2. Expediente Técnico.

Excepcionalmente, la DC relativa a Dispositivos in Vitro solo pide disponer de dicha documentación cinco años a partir de la comercialización del último equipo.

10.-Si tengo certificados CE los componentes, ¿se debe certificar el equipo completo?

La combinación de dos o más subsistemas marcados CE puede no producir, y de hecho no produce automáticamente un sistema que cumpla.

Pensemos en un " Sistema" tipo y veamos unos ejemplos de cómo afectan a las directivas de Compatibilidad Electromagnética y Baja Tensión:

1. En el marco de la directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC), hay que tener en cuenta el entorno EMC en el que se usa un "sistema", ya que si es distinto de aquel al que estaba destinado por el fabricante de los aparatos incorporados en el mismo, el "sistema" puede verse sujeto a problemas EMC no previsibles. Además, nos podemos encontrar con que "sistemas" ensamblados pueden incluir subsistemas marcados CE, y subsistemas que no estén marcados CE.

2. En el marco de la directiva de Baja Tensión, hay que tener en cuenta que nos podemos encontrar con problemas de dimensionamiento de equipos, distancias de seguridad en el montaje que repercute en el aislamiento...